Andrew Cuomo: „Wir müssen bei der Wiedereröffnung klug sein“.

Dr. E. Albert Reece ist Executive Vice President für medizinische Angelegenheiten an der University of Maryland, Baltimore, und Dekan der University of Maryland School of Medicine.

Dr. Valerie Montgomery Rice ist Präsidentin und Dekanin der Morehouse School of Medicine.

Dr. Joseph A. Tyndall ist Professor und Interimsdekan des University of Florida College of Medicine.

Dr. David S. Wilkes ist Dekan der University of Virginia School of Medicine.

Unternehmen stehen Schlange, um eine neue Art von Bluttest auf den Markt zu bringen, um festzustellen, ob eine Person jemals mit dem neuartigen Coronavirus infiziert war. Diese Antikörpertests könnten für die Wiedereröffnung der USA von entscheidender Bedeutung sein, da sie öffentliche Gesundheits- und Staatsbeamte darüber informieren, wie und wann die Amerikaner ihre alltäglichen Aktivitäten wieder aufnehmen können.

Einige Laborexperten warnen davor, dass die gelockerten Regeln der Food and Drug Administration unbewiesene und möglicherweise unzuverlässige Tests auf den Markt bringen. Unternehmen , die 90 Antikörpertests vermarkten, haben die Bundesbehörde über Pläne informiert, Tests anzubieten, die messen, ob eine Person jemals mit SARS-CoV-2, dem Virus, das COVID-19 verursacht, infiziert war.

Die FDA wird die Antikörpertests angesichts der von der Association of Public Health Laboratories geäußerten Genauigkeitsbedenken überprüfen, die Tests bleiben jedoch auf dem Markt.

Beamte der APHL haben anerkannt, dass genaue und zuverlässige Antikörpertests ein wichtiges Instrument bei der Reaktion des Landes auf die Pandemie sind, aber die Welle unbewiesener Tests, die über Arztpraxen oder anderswo verkauft werden, könnte mehr schaden als nützen.

Donald Trump möchte Amerika wieder öffnen: In internen Dokumenten warnen Bundesgesundheitsbeamte, dass die Messlatte dafür möglicherweise zu hoch sei.

„Wir haben jetzt mindestens 90 Tests auf dem Markt und wissen nichts über die Genauigkeit der Ergebnisse“, sagte Kelly Wroblewski, APHL-Direktorin für Infektionskrankheitsprogramme. „Viele ungenaue Tests zu haben ist schlimmer, als überhaupt keine Tests zu haben.“

Bei den Blutuntersuchungen werden Antikörper gemessen, die Teil der Reaktion des Immunsystems zur Abwehr von Infektionen sind. Der Test unterscheidet sich von molekularen Versionen, die mit einem Nasentupfer durchgeführt werden, um eine mit dem Virus infizierte Person zu diagnostizieren.

Unzuverlässige Tests könnten zu einer zweiten Infektionswelle führen, wenn die Staats- und Regierungschefs auf Bundes- und Landesebene die Wirtschaft zu früh wieder öffnen oder ihre Entscheidungen auf ungenauen Daten basieren.

APHL warnt die FDA vor der „zweifelhaften Qualität“ einiger auf dem Markt erhältlicher Antikörpertests

Die gelockerte Politik der FDA zielt darauf ab, den Zugang zu beschleunigen, indem privaten Unternehmen die Vermarktung serologischer Tests gestattet wird, nachdem die Unternehmen festgestellt haben, dass die Produkte genau und zuverlässig sind. Die Unternehmen oder Labore können nicht behaupten, dass die FDA die Tests genehmigt hat, und müssen Haftungsausschlüsse einschließen, etwa weil Tests fälschlicherweise zu dem Schluss kommen könnten, ob eine Person bereits eine Infektion hatte.

„Diese Richtlinie hat Laboren und anderen medizinischen Fachkräften frühzeitigen Zugang zu diesen Tests ermöglicht, um ihre eigene Validierung durchzuführen und festzustellen, ob ihre Verwendung durch dieses Labor oder diese Gesundheitseinrichtung gerechtfertigt ist“, sagte die FDA in einer Erklärung.

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Testentwickler haben durch die Notfallgenehmigung der Behörde die Möglichkeit, eine strengere Prüfung durchzuführen. Nur ein Unternehmen, Cellex, hatte bis Dienstag eine Notfallgenehmigung der FDA für die Vermarktung eines serologischen Tests auf SARS-CoV-2, als die FDA zwei weitere Tests genehmigte.

APHL-Vertreter trafen in den letzten zwei Wochen zweimal mit FDA-Kommissar Stephen Hahn zusammen und warnten vor einer Flut von Antikörpertests, „die offen gesagt zweifelhafte Qualität hatten“, sagte Scott Becker, CEO von APHL.

Die FDA stimmte der Bewertung serologischer Tests zu und versprach, die Durchsetzung von Unternehmen, die die Tests betrügerisch vermarkten, zu verstärken, sagte Becker.

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Beamte der FDA bestätigten in einer Erklärung, dass die Behörde den Centers for Disease Control and Prevention, den National Institutes of Health und der Biomedical Advanced Research and Development Authority beitreten wird, um „die Leistungsmerkmale dieser Tests rasch zu bewerten“.

Die FDA verwies auf die Notwendigkeit, den „Wert serologischer Tests für die Wiedereröffnung der Wirtschaft“ abzuwägen und gleichzeitig sicherzustellen, dass Gesundheitsdienstleister Zugang zu genauen Tests haben.

APHL möchte, dass serologische Tests durch die strengere Notfallzulassungsprüfung der FDA überprüft werden, die von Laboren verlangt, validierte Daten vorzulegen, bevor sie eine Zulassung erhalten, sagte Becker.

Eric Blank, Chief Program Officer der APHL, sagte, dass öffentliche Gesundheitslabore an der Entwicklung zuverlässiger Tests arbeiten. Eine überstürzte Zulassung kommerzieller Tests auf dem Markt könnte die wissenschaftliche Gemeinschaft mit Tests verwirren, die zu schlechten Ergebnissen führen.

„Wenn es schlechte Daten gibt, kann man keine guten Entscheidungen treffen“, sagte Blank.

Zuverlässige Antikörpertests könnten die Ängste von Mitarbeitern im Gesundheitswesen verringern

Es gibt groß angelegte Pilotprogramme mit serologischen Tests beim CDC und NIH sowie Bemühungen in Los Angeles County und New York. Diese Studien könnten entscheidende Informationen darüber liefern, wie viele Menschen infiziert sind, wie tödlich das Virus ist und ob Menschen eine Immunität entwickeln können, um Infektionen abzuwehren.

Im Rahmen der NIH-Studie werden Blutproben von 10.000 Freiwilligen entnommen, bei denen keine SARS-CoV-2-Infektion in der Vorgeschichte bekannt ist, und auf Antikörper getestet werden. Anthony Fauci, Direktor des National Institute of Allergy and Infectious Diseases, sagte, die Ergebnisse „werden uns dabei helfen, die Auswirkungen unserer Bemühungen im Bereich der öffentlichen Gesundheit jetzt zu messen und unsere künftige Reaktion auf COVID-19 zu steuern.“

Mehr als 200.000 Amerikaner haben nach einer freiwilligen Mitarbeit für die NIH-Studie gefragt, und laut Studienforschern könnte die Zahl auf über 10.000 ansteigen.

Testrückstand: Labore testen täglich 100.000 Menschen auf das Coronavirus. Das ist immer noch nicht genug.

Ziel der Studie ist es, eine Schlüsselfrage zur Genauigkeit serologischer Tests zu beantworten. Einfache Antikörpertests gegen COVID-19 können zu Kreuzreaktionen mit anderen Krankheitserregern wie dem Erkältungsvirus führen. Dies führt zu „falsch positiven“ Ergebnissen, die ungenau sind.

Große staatliche und akademische Labore können dieses Problem kontrollieren und Proben erneut testen, um genaue Tests sicherzustellen, sagte Kaitlyn Sadtler, Abteilungsleiterin am National Institute of Biomedical Imaging and Bioengineering.

Anthony Harris, Professor und Epidemiologe am Medical Center der University of Maryland School of Medicine, sagte, genaue serologische Tests könnten Aufschluss darüber geben, ob Mitarbeiter im Gesundheitswesen eine Immunität entwickelt haben. Solche Informationen würden das angespannte Gesundheitssystem des Landes entlasten, sagte er.

Immunarbeiter würden Krankenhauseinheiten zugewiesen, die COVID-19-Patienten behandeln. Nichtimmune Mitarbeiter würden sich um nicht infizierte Patienten kümmern, sagte Harris.

„Es würde die Ängste meiner Mitarbeiter im Gesundheitswesen drastisch verringern“, sagte Harris.

Los Angeles County möchte die „gesamte“ Coronavirus-Infektionsrate ermitteln

Los Angeles County startete die erste Phase seines Pilotprojekts mit Proben, die vom 10. bis 11. April 1.000 Menschen entnommen wurden. Der von Premier Biotech aus Minnesota hergestellte Test ist darauf ausgelegt, innerhalb von 10 Minuten Ergebnisse anhand einiger Blutstropfen aus einer Fingerbeere zu liefern.

Die aus der Datenbank eines Marktforschungsunternehmens ausgewählten Spender wurden als statistische Stichprobe ausgewählt, die Alter, Rasse, geografische Verteilung und andere Merkmale des Landkreises widerspiegelte.

Ein zweiter Test mit 1.000 weiteren Personen ist in zwei bis drei Wochen geplant. Die Forscher hoffen, die Tests fortsetzen zu können, wenn sie zusätzliche Mittel erhalten können.

Eines der Testziele besteht darin, festzustellen, „wie viele Menschen in der Gemeinde es (das Coronavirus) haben oder es jemals hatten oder ihm ausgesetzt waren“, sagte Dr. Neeraj Sood, Prodekan für Forschung bei https://gluconol-website .com/ die Sol Price School of Public Policy der University of Southern California.

„Das zu bekommen ist wichtig, denn bisher haben wir nur die wirklich Erkrankten getestet. Daher wissen wir nicht, wie hoch die Gesamtinfektionsrate im Landkreis ist“, sagte Sood.

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Durch die Verfolgung von Infektionen im Laufe der Zeit könnten Forscher feststellen, ob die in Kalifornien eingeführte „Stay-at-Home“-Politik dazu beigetragen habe, die Ausbreitung der Krankheit einzudämmen, sagte Sood.

Tests könnten es Forschern ermöglichen, festzustellen, ob diejenigen, die die Exposition gegenüber dem Coronavirus überlebt haben, eine Immunität erlangt haben, sowie wie stark diese Immunität ist und wie lange sie anhält, sagte Dr. Paul Simon, wissenschaftlicher Leiter des Gesundheitsministeriums des Los Angeles County.

Er gab zu, dass er und andere Forscher über die Möglichkeit falsch negativer und falsch positiver Testergebnisse besorgt seien. Simon sagte, Sood habe Premier Biotech geprüft, bevor er sich für das Unternehmen entschieden habe. Die Forscher führten Vorkontrollen durch, die genaue Ergebnisse lieferten, bevor die Blutabnahmen durchgeführt wurden.

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„Wir werden unser Ergebnis anpassen, um dies zu berücksichtigen (mögliche falsch negative oder positive Ergebnisse)“, sagte Sood.

Simon sagte, ein kleiner Prozentsatz falsch negativer oder falsch positiver Ergebnisse hätte keinen großen Einfluss auf die landesweiten Ergebnisse. Er räumte jedoch ein, dass Falschmeldungen für eine getestete Person „katastrophale Folgen haben könnten“.

„Wenn wir sehen, dass die Infektionsrate sehr niedrig ist und überhaupt nicht steigt, würde das darauf hindeuten, dass unsere Bemühungen (zu Hause zu bleiben) funktionieren“, sagte Simon. „Aber wir können nicht alles für immer geschlossen halten.“

Es bestehe die Möglichkeit, dass die Wiedereröffnung der Wirtschaft des Landkreises für einige normale Aktivitäten zu einer steigenden Zahl von COVID-19-Fällen und Krankenhausaufenthalten führen könnte, sagte Simon.

„Manche haben es eine Art Tanz genannt, bei dem man versucht, ein Gleichgewicht zu erreichen. Vielleicht öffnest du die Dinge ein wenig, vielleicht gehst du dann ein wenig zurück“, sagte er. „Die Veränderung besteht darin, dass unser Gesundheitssystem wie in New York überlastet wäre, wenn wir alles öffnen würden. Aber wir sind uns darüber im Klaren, dass wir nicht alles komplett abschalten können. Wir sind uns bewusst, dass die Menschen wirklich leiden.“

New Yorks Gouverneur Andrew Cuomo: „Wir müssen bei der Wiedereröffnung klug sein“.

Der Gouverneur von New York, Andrew Cuomo, geht davon aus, dass Tests ein wichtiger Bestandteil der Strategie des Staates zur Wiederbelebung des bürgerlichen Lebens sein werden.

„Die Antwort ist, dass wir so schnell wie möglich wieder öffnen wollen … lasst uns diesen Albtraum einfach beenden“, sagte Cuomo während einer Pressekonferenz am Ostersonntag. „Der Vorbehalt ist, dass wir bei der Wiedereröffnung klug vorgehen müssen. Wir brauchen eine Strategie für die öffentliche Gesundheit, die sicher ist und mit einer Wirtschaftsstrategie im Einklang steht.“

Zu diesem Zweck sagte Cuomo, dass die Wiedereröffnung von Schulen, Unternehmen und öffentlichen Verkehrsmitteln in einem Plan koordiniert werden sollte, der nicht nur New York City und den Rest des Staates, sondern auch New Jersey und Connecticut abdeckt.

Der Plan erfordert Antikörpertests, „mehr Tests, schnellere Tests als jetzt, und wir werden staatliche Hilfe brauchen“, sagte Cuomo.

Er kündigte Pläne an, eine Durchführungsverordnung zu unterzeichnen, um Laboratorien, die testen, ob New Yorker an COVID-19 erkrankt sind, auch die Durchführung von Antikörpertests zu genehmigen.

Der Staat hat den Laboren die Flexibilität gegeben, mehr Mitarbeitern die Durchführung von Tests auf COVID-19 zu ermöglichen; Die Verordnung erweitert diese Befugnisse, sodass dieselben Mitarbeiter Antikörpertests durchführen können, sagte Cuomos Büro in einer schriftlichen Erklärung.

Das Testen kann schwierig sein. San Miguel County, Colorado, verfolgte ein Programm, um fast jeden in der Gemeinde zu testen, zu der auch der Skiort Telluride gehört.

Der Testpartner des Landkreises, United Biomedical, sammelte letzten Monat Blutproben von 5.500 Menschen, lieferte jedoch bis Dienstag weniger als 2.000 Ergebnisse. Ein Dutzend Menschen wurden positiv auf frühere Infektionen getestet, sagte Susan Lilly, die Informationsbeauftragte des Landkreises.

Das Unternehmen teilte dem Landkreis mit, dass sein Testlabor in New York „wirklich hart von COVID betroffen“ sei, was die Testverarbeitung verlangsame, sagte Lilly. Der oberste Gesundheitsbeamte des Landkreises möchte zusammen mit den Ergebnissen Daten zu den Tests, einschließlich der Genauigkeit, auswerten.

Allerdings heißt es in einer Pressemitteilung des Landkreises vom 9. April, dass das Labor von United Biomedical aufgrund von COVID-19 „mit den gleichen Personal- und Versorgungsproblemen konfrontiert ist wie die ganze Welt“ und sich verpflichtet hat, so schnell wie möglich Ergebnisse zu liefern.

Wie wichtig genaue Antikörpertests für eine Region sind, die versucht, sich von einer Epidemie zu erholen, wird durch den Ebola-Ausbruch 2014–2016 in Westafrika veranschaulicht, sagte Christopher Kirchhoff.

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• APHL warnt die FDA vor der „zweifelhaften Qualität“ einiger auf dem Markt erhältlicher Antikörpertests
• Zuverlässige Antikörpertests könnten die Ängste von Mitarbeitern im Gesundheitswesen verringern
• Los Angeles County möchte die „gesamte“ Coronavirus-Infektionsrate ermitteln
• New Yorks Gouverneur Andrew Cuomo: „Wir müssen bei der Wiedereröffnung klug sein“.